Anforderungen für die Produkt- und Dienstleistungsinformationen und Kennzeichnung
Bionorica ist ein Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Daher berücksichtigen unsere Produktinformationen vielfältige Aspekte:
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Bionorica-Arzneimittel beinhalten weltweit stets eine Packungsbeilage, sodass sich die Patientin/der Patient u.a. hinsichtlich der
- sicheren Anwendung in der beschriebenen Arzneimittelindikation,
- der Art der Einnahme und Dosierung,
- der Zusammensetzung des Produkts (pflanzliche Wirkstoffe sowie pharmazeutische Hilfsstoffe),
- möglichen Nebenwirkungen, die auftreten können
- sowie die produktgerechte Lagerung und Haltbarkeit
auf einen Blick informieren kann. -
Bionorica-Produkte unterliegen gemäß deutschem Arzneimittelgesetz (AMG), zweiter Abschnitt – Anforderungen an die Arzneimittel, § 10 Kennzeichnung Nr. 13., keinen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Entsorgung. Somit können unsere Produkte in Deutschland auf diese Weise entsorgt werden:
Restentleerte Gebinde:
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Braunglas nach Leerung in Altglas-Sammlung
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Tropfer, Verschluss sowie leere Blister in den Gelben Sack
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Papier und Pappe ins Altpapier/Blaue Tonne
Volle Gebinde:
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Können in der Apotheke abgegeben werden
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Entsorgung über Restmüll / Hausmüll
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Restentleerung über Ausguss ist möglich
Dennoch wird auch für Arzneimittel gemäß der europäischen Gesetzgebung die Vorlage eines sogenannten ‚Environmental Risk Assessment‘ (Umweltrisikobewertung) gefordert. Dieser Bericht ist im Rahmen des erforderlichen Zulassungsantrages für jedes Arzneimittel vorzulegen und bewertet Risiken des Eintrags enthaltener Arzneimittelinhaltsstoffe in die Umwelt und den damit wahrzunehmenden Vorsichtsmaßnahmen.
Tipps zur richtigen Arzneimittelentsorgung gibt auch das Umweltbundeamt, siehe Link. Es ist zu beachten, dass es in Deutschland keine einheitliche Regelung zur Entsorgung von Medikamenten und Arzneimitteln gibt. Auf einer vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Website (Link) können sich Verbraucher über die wohnortspezifischen Entsorgungswege informieren.
Da Bionorica-Präparate in mehr als 40 Ländern erhältlich sind, greifen jeweils unterschiedliche Gesetzgebungen hinsichtlich der Kennzeichnungspflichten unserer Produkte. Weiterführende Informationen hierzu sind u.a. auf den jeweiligen länderspezifischen Produkt- und/oder Unternehmens-Webseiten von Bionorica oder unserer lokalen Vertriebspartner zu finden, etwa im digital abrufbaren Beipackzettel bzw. der Gebrauchsinformation.
Die dazugehörigen Verfahren von Bionorica finden zu 100 Prozent Anwendung auf all unsere Produkte, gleiches gilt für die Überprüfung der Einhaltung von Vorschriften und Regeln.
Keine Verstöße im Zusammenhang mit Produkt- und Dienstleistungsinformationen und der Kennzeichnung
Bionorica hat zu keinem Zeitpunkt im Berichtsjahr 2021 Verstöße gegen Vorschriften und/oder freiwillige Verhaltensregeln ermittelt, die Auswirkungen auf die Gesundheit von Patienten und die Sicherheit der Bionorica-Arzneimittel haben könnten, oder im Zusammenhang mit Produktinformationen und der Kennzeichnung stehen.