Letzte Aktualisierung: Juni 2021
Sehr geehrte Studienteilnehmerin, sehr geehrter Studienteilnehmer,
mit dieser Datenschutzerklärung möchten wir Sie darüber informieren,
- welche personenbezogenen Daten aus klinischen Prüfungen Dritter wir im Rahmen von über die jeweilige Studie hinausgehenden wissenschaftlichen und/oder regulatorischen Zwecken verarbeiten,
- wofür wir sie nutzen,
- wie Sie der Nutzung widersprechen bzw. Einwilligungen widerrufen können und
- welche sonstigen Rechte Sie als Betroffene haben und wie Sie diese wahrnehmen können.
1. Wer ist für die Datenverarbeitung verantwortlich und an wen kann ich mich wenden?
Verantwortlicher für die Datenverarbeitung im Sinne der DS-GVO ist
Bionorica SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Der Datenschutzbeauftragte des Verantwortlichen ist unter datenschutz@bionorica.de oder postalisch unter der obigen Adresse mit dem Vermerk „der Datenschutzbeauftragte.“ Zu erreichen. Bitte beachten Sie vor einer Kontaktaufnahme mit dem Verantwortlichen aber unbedingt den folgenden Hinweis:
Wichtiger Hinweis zur Kontaktaufnahme:
Entsprechend der von Ihnen erhaltenen Einwilligung, dürfen wir Ihre Daten ausschließlich pseudonymisiert erhalten und verarbeiten. Das bedeutet, dass wir die Daten nicht einer konkreten natürlichen Person zuordnen können. Bitte wenden Sie sich bei datenschutz-rechtlichen Anfragen deshalb immer direkt an Ihren Prüfarzt / Ihr Prüfzentrum, bei dem Sie an der Studie teilnehmen. Ihr Prüfarzt / Ihr Prüfzentrum wird Ihre Anfrage dann ebenfalls nur unter Angabe Ihrer Patientennummer, aber ohne Ihren Klarnamen über den Sponsor der Studie an uns weiterleiten. So stellen wir sicher, dass uns auch im Rahmen von Datenschutzanfragen die Identität der Studienteilnehmer nicht bekannt wird.
Die Kontaktdaten Ihres Prüfarztes / Ihres Prüfzentrums finden Sie auf den Unterlagen, die Sie im Rahmen Ihrer Teilnahme an der Studie erhalten haben.
2. Woher stammen Daten, die wir verarbeiten?
Die von uns verarbeiteten Daten, über die wir hier informieren, stammen von Sponsoren von klinischen Prüfungen, an denen sie als Patient teilgenommen haben und bei der Sie darin eingewilligt haben, dass Ihre Daten an uns in pseudonymer Form übermittelt werden dürfen.
Hinweis:
Pseudonyme Form in diesem Zusammenhang meint das Folgende: Bei der Erfassung Ihrer Patientendaten im Rahmen der klinischen Prüfung werden auch Informationen wie Ihr Name und Ihr Geburtsdatum erfasst. Mit solchen Informationen kann leicht auf Sie persönlich geschlossen werden. Diese Informationen werden durch den Prüfarzt durch eine Kombination von Zeichen ersetzt. Auf diese Weise wird eine einfache Rückverfolgung zu Ihrer Person nahezu ausgeschlossen. Daten, die Ihre Person identifizieren, werden außer in von Ihnen erlaubten oder gesetzlich geregelten Fällen niemals an uns oder durch uns ab sonstige Dritte weitergegeben.
3. Besteht eine Pflicht zur Bereitstellung von Daten?
Wir verarbeiten diejenigen pseudonymisierten Daten, die wir im Rahmen der jeweiligen Studien für weitere wissenschaftliche und regulatorische Zwecke von dem Sponsor der klinischen Prüfung aufgrund Ihrer Einwilligung erhalten. Datenschutzrechtlich Verantwortlicher für die Übermittlung dieser Daten an uns ist der jeweilige Sponsor der Studie.
4. Welche Daten nutzt die Bionorica SE?
Die von uns verarbeiteten personenbezogenen Daten – in pseudonymisierter Form – umfassen insbesondere:
- Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft
- Gesundheitsdaten, die im Rahmen einer klinischen Studie erhoben werden (z.B. Daten zur Krankheitsgeschichte, Daten zu verabreichten Medikamenten, Labordaten)
- sonstige mit den genannten Kategorien vergleichbare Daten.
5. Verarbeitungszwecke und Rechtsgrundlage
Wir verarbeiten personenbezogene Daten im Einklang mit den Bestimmungen der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) und dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) und stets nur beschränkt auf ein oder mehrere konkrete Forschungsvorhaben. Ihre Daten werden nur dann an Dritte (insbesondere Behörden, die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig sind (regulatorische Zwecke)) weitergegeben, wenn die Ergebnisse eines konkreten Forschungsvorhabens zu einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels verwendet werden können. Eine Verarbeitung und insbesondere Weitergabe an Dritte zu anderen Zwecken finden nicht statt. Ihre Daten werden insbesondere niemals verkauft.
Die datenschutzrechtliche Zulässigkeit jedes einzelnen Forschungsvorhabens mit Ihren Patientendaten wird (z.B. durch den betrieblichen Datenschutzbeauftragten) vorab geprüft.
Die Verarbeitung der personenbezogenen Daten zu weiteren wissenschaftlichen und regulatorischen Zwecken erfolgt ausschließlich aufgrund Ihrer Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 a), Art. 9 Abs. 2 a) DSGVO), die Sie im Rahmen der Teilnahme an der jeweiligen Studie abgegeben haben.
Hinweis: Eine erteilte Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden. Dies gilt auch für den Widerruf von Einwilligungserklärungen, die vor der Geltung der DSGVO erteilt worden sind. Bitte beachten Sie, dass der Widerruf der Einwilligung nicht die Rechtmäßigkeit der bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung berührt. Nach dem Widerruf Ihrer Einwilligung ist eine weitere Verarbeitung Ihrer Daten nur dann zulässig, wenn hierfür ein anderer Rechtsgrund vorliegt (z.B. arzneimittelrechtliche Aufbewahrungspflichten nach regulatorischer Nutzung der Daten).
Der Widerruf einer Einwilligung kann kostenlos und formlos an den Prüfarzt / das Prüfzentrum erfolgen, der den Widerruf unter Angabe der Patientennummer pseudonymisiert über den Sponsor an uns weiterleiten wird.
6. Inwieweit gibt es eine automatisierte Entscheidungsfindung im Einzelfall?
Im Rahmen der Verarbeitung der personenbezogenen Daten zu weiteren wissenschaftlichen und regulatorischen Zwecken nutzen wir grundsätzlich keine vollautomatisierte Entscheidungsfindung gemäß Artikel 22 DS-GVO.
7. Wer erhält Zugriff auf meine Daten?
Innerhalb der Bionorica SE erhalten diejenigen Stellen und Abteilungen Zugriff auf Ihre pseudonymisierten Daten, die diese zur Erfüllung des Verarbeitungszweckes benötigen. Auch von uns eingesetzte Dienstleister (z.B. Auftragsforschungsinstitute, Universitäten) können zu diesen Zwecken Daten erhalten, werden hierbei jedoch im Rahmen einer sog. Auftragsverarbeitung auf die auch für uns geltenden datenschutzrechtlichen Anforderungen verpflichtet.
Eine Weitergabe an Empfänger außerhalb der Bionorica erfolgt nur bei Vorliegen einer Rechtsgrundlage (z.B. gesetzliche Verpflichtung, Einwilligung etc.). So kann es z.B. zu einer Weitergabe pseudonymisierter personenbezogener Daten an Zulassungsbehörden kommen.
In anderen Fällen ist eine Weitergabe Ihrer personenbezogenen Daten ausgeschlossen!
8. Werden Daten an Unternehmen in Drittländern oder an eine internationale Organisation übermittelt?
Sofern eine Datenübermittlung an Stellen in Staaten außerhalb der Europäischen Union (sogenannte Drittstaaten) erforderlich ist, findet diese nur statt, soweit neben allgemeinen Voraussetzungen zur Datenübermittlung zusätzlich ein Angemessenheitsbeschluss (Art. 45 DS-GVO) oder geeignete Garantien (Art. 46 DS-GVO) bestehen oder die Anforderungen des Art. 49 erfüllt sind (z.B. Vorliegen einer entsprechenden Einwilligung).
9. Wie lange werden meine Daten gespeichert?
Wir verarbeiten und speichern Ihre personenbezogenen Daten nur solange es für die Erfüllung des Verarbeitungszweckes erforderlich ist.
Wir speichern Ihre Daten für 15 Jahre ab deren Erhalt. Danach werden sie gelöscht bzw. anonymisiert. Werden Ihre Daten während dieser Zeit für regulatorische Zwecke (z.B. im Rahmen von Zulassungen von Medikamenten) genutzt, können sich hieraus gesetzliche Aufbewahrungspflichten über die 15 Jahre hinaus ergeben. Ihre Daten werden dann nach Ablauf dieser Aufbewahrungspflichten gelöscht bzw. anonymisiert.
10. Welche Rechte habe ich als Betroffener?
Als Betroffener haben Sie das Recht auf Auskunft nach Artikel 15 DS-GVO das Recht auf Berichtigung nach Artikel 16 DS-GVO, das Recht auf Löschung nach Artikel 17 DS-GVO, das Recht auf Einschränkung der Verarbeitung nach Artikel 18 DSGVO sowie das Recht auf Datenübertragbarkeit aus Artikel 20 DS-GVO. Beim Auskunftsrecht und beim Löschungsrecht gelten die Einschränkungen nach §§ 34 und 35 BDSG. Darüber hinaus besteht ein Beschwerderecht bei einer zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde (Artikel 77 DS-GVO i.V.m. § 19 BDSG).
Weiterhin steht Ihnen das Recht auf Widerspruch aus Artikel 21 DS-GVO zu. Sie können einer Verarbeitung von personenbezogenen Daten auf Grundlage der Artikel 6 Abs. 1 e oder f DS-GVO jederzeit ohne Angabe von Gründen widersprechen.